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安康市开展医疗器械“双随机”检查

核心提示: 近日,为进一步强化事中事后监管,增强执法监督检查的震慑力和实效,安康市食药监局对全市医疗器械备案企业开展了“双随机”检查。

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近日,为进一步强化事中事后监管,增强执法监督检查的震慑力和实效,安康市食药监局对全市医疗器械备案企业开展了“双随机”检查。

据悉,安康市现有二类医疗器械备案企业312家,按照规定,被检查对象和执法检查人员随机在系统中抽取,企业抽取比例为5%。检查人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行检查,主要检查内容为人员培训是否到位,健康档案是否建立,岗位职责、管理制度是否制定,采购、验收、销售记录是否真实,医疗器械供货商及产品资质是否合法有效。

通过检查对存在问题的3家企业提出了限时整改要求。相关执法人员表示“双随机”检查既能严格限制监管部门执法随意性,又能充分保障市场主体和被监督对象权利平等、机会平等、规则平等,有利于促进阳光监督和执法,以后该种检查将实现常态化。

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责任编辑:罗孝涓

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